(१) ऐनको दफा ८क. को उपदफा (२) को प्रयोजनको लागि औषधि पैठारी गर्न चाहने व्यक्तिले आफूले पैठारी गर्न चाहेको औषधिका देहाय बमोजिमका विवरण सहीत अनुसूची–४ग. बमोजिमको ढाँचामा औषधि पैठारी दर्ता प्रमाणपत्रको लागि विभाग समक्ष दरखास्त दिनु पर्नेछ :–
(क) उत्पादनकर्ताले औषधिको उत्पादनमा कुशल निर्माण प्रकृया (गुड म्यानुफ्याक्चरिङ प्राक्टिस्) अनुशरण गरेको छ भनी आधिकारिक निकायले दिएको प्रमाणपत्रको प्रमाणित प्रतिलिपि,
(ख) उत्पादित औषधिको प्रोडक्ट स्पेशिफिकेशन,
(ग) उत्पादित औषधिको विश्लेषण विधि तथा विभागले तोकेको प्रयोगशालाबाट गरेको परीक्षणको प्रतिवेदन,
(घ) फर्माकोपियल स्तर,
(ङ) उत्पादित औषधिको नमूना,
(च) विभागले तोके बमोजिमका अन्य विवरण ।
(१क) औषधि उत्पादनमा प्रयोग हुने मुख्य कच्चापदार्थ, सहायक कच्चापदार्थ, प्याकेजिङ्ग मेटेरियल्स, औषधि विश्लेषण गर्न प्रयोग हुने सन्दर्भ रसायनजस्ता पदार्थ पैठारी गर्न चाहने व्यक्तिले देहायका कागजात संलग्न गरी त्यस्तो पदार्थ दर्ता प्रमाणपत्रको लागि अनुसूची-४ ग. बमोजिमको ढाँचामा विभाग समक्ष दरखास्त दिनु पर्नेछः-
(क) कच्चा पदार्थको स्पेशिफिकेशन -र मेटेरियल्स सेफ्टी डाटा सिट,
(ख) विश्लेषण विधि र परीक्षण प्रतिवेदन, र
(ग) आधिकारिक औषधि सङ्ग्रह बमोजिमको _ स्तर (फर्माकोपियल स्ट्याण्डर) ।
(२) उपनियम (१) मा जुनसुकै कुरा लेखिएको भए तापनि आयुर्वेदिक, होमियोप्याथिक र
अन्य परम्परागत औषधि पैठारी गर्नको लागि उपनियम (१) बमोजिम दरखास्त दिंदा देहाय
बमोजिमका विवरणहरू संलग्न गर्नु पर्नेछ :–
(क) ग्रन्थ वा शास्त्रमा उल्लिखित विवरण,
(ख) उत्पादित औषधिको प्रोडक्ट स्पेशिफिकेशन,
(ग) पेटेण्ट औषधिको हकमा सम्बन्धित निकायको सिफारिस,
(घ) उत्पादित औषधिको नमूना र
(ङ) विभागले तोके बमोजिमका अन्य विवरण ।
(३ ) उपनियम (१) बा (१क) बमोजिम प्राप्त दरखास्त: उपर विभागले आवश्यक जाँचबुझ गर्दा दरखास्तमा उल्लिखित औषधि वा औषधि उत्पादनमा प्रयोग हुने मुख्य कच्चा पदार्थ, सहायक कच्चा _पदार्थ, प्याकेजिङ्ग मेटेरियल्स, औषधि विश्लेषण गर्न प्रयोग हुने सन्दर्भ रसायन जस्ता पदार्थ दर्ता गर्न उपयुक्त देखेमा अनुसूची-४घ. बमोजिमको ढाँचामा दर्ता गरी आकस्मिक, जीवन रक्षक र सघन उपचारमा प्रयोग हुने औषधिमध्ये अनुसूची-४घ१. मा उल्लेख भएका औषधि, अर्फान र बेवास्ता गरिएका रोगको उपचारमा प्रयोग हुने औषधिमध्ये अनुसूची-४घ२. मा उल्लेख भएका औषधि र अन्य प्रत्येक औषधिको लागि अनुसूची-१४ बमोजिमको दस्तुर लिई औषधि पैठारीको लागि भए अनुसूची-४ङ. बमोजिमको ढाँचामा औषधि पैठारी दर्ता प्रमाणपत्र दिनेछ ।
(४) उपनियम (१) र (२) मा जुनसुकै कुरा लेखिएको भए तापनि देहाय बमोजिमको औषधि देहाय बमोजिमको अवस्थामा पैठारी गर्दा औषधि सल्लाहकार समितिको सिफारिसमा विभागले पैठारी सिफारिसपत्र दिन सक्नेछ :–
(क) जीवनरक्षक औषधिको हकमा सम्बन्धित चिकित्सकको प्रेशक्रिप्सनको आधारमा,
(ख) सरकारी वा गैरसरकारी निकाय वा संस्थालाई अनुदान स्वरूप प्राप्त भई पैठारी भएमा,
(ग) सरकारी निकायले अन्तर्राष्ट्रिय बोलकबोल प्रणाली अनुसार पैठारी गरेमा ।